Платформенные технологии в биомедицине: почему инновациям нужны регуляторные апдейты? На круглом столе разберем мировой опыт и обсудим перспективы внедрения новых правовых механизмов для российской биофармы.
📍Когда и где?
30 июня, 16-00 мск, ОНЛАЙН
Как перейти от штучной разработки к «конвейерному» режиму создания инновационных препаратов, и какие шаги для этого необходимо предпринимать уже сегодня? Недавно ИЦ «Хелснет» совместно с АНО «Инновационный инжиниринговый центр» выпустили отраслевой отчет, посвященный концепции технологических платформ в биомедицине – новому регуляторному подходу, который позволяет обоснованно переиспользовать данные для воспроизводимой, хорошо изученной технологии и регистрировать препараты по ускоренной схеме.
🔎 Сегодня в эту сторону смотрит весь мир – Китай, Япония, страны ЕС, но пионерами стали США. Отчет подробно разбирает опыт внедрения механизма FDA PTDD на американском рынке и оценивает потенциал аналогичного регуляторного эксперимента для России и ЕАЭС.
📣 В рамках круглого стола состоится презентация аналитического исследования, а также вместе с экспертами мы постараемся разобраться в перспективах и рисках внедрения такого правового режима в России – с точки зрения регулятора, фарминдустрии и академической школы.
Что на повестке:
🟠 Что такое «Программа присвоения статуса платформенной технологии» FDA? Разберем успешные и провальные кейсы применения в США.
🟠 Почему платформенный подход в России – это уже не вопрос «если», а вопрос «когда» и «как»?
🟠 Как совместить ускорение и безопасность и выстроить систему постмаркетингового мониторинга для платформ?
🟠 Какая из технологий на рынке РФ (мРНК, AAV, CAR-T, плазмидные ДНК) наиболее готова к платформенному регулированию?
🟠 Какие существующие механизмы (госпитальное исключение, условная регистрация) можно адаптировать для платформенной логики?
Спикеры:
🌟 Роман Иванов – председатель Ученого совета Университета «Сириус», член Научно-технологического совета, директор Научного центра трансляционной медицины, научный руководитель направления «Медицинская биотехнология»
🌟 Екатерина Мельникова – начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
🌟 Ольга Фёдорова – проректор по научной работе и последипломной подготовке СибГМУ
🌟 Олег Лавров – советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» (компания «Иннопрактика»)
🌟 Михаил Самсонов – медицинский директор «Р-Фарм»
🌟 Мария Галямова – руководитель ИЦ «Хелснет» НТИ
🎙 Модератор – Владимир Андрианов, директор по работе с партнерами «Р-Фарм», заместитель лидера рабочей группы «Хелснет»
По итогам мероприятия будет сформулирован запрос к регуляторным органам о необходимости формализации платформенного статуса в праве ЕАЭС, а также сформирована рабочая группа (разработчики, регуляторы, эксперты) для дальнейшей работы над пилотным проектом.
❗️ Регистрация обязательна: https://leader-id.ru/events/608566
📍Когда и где?
30 июня, 16-00 мск, ОНЛАЙН
Как перейти от штучной разработки к «конвейерному» режиму создания инновационных препаратов, и какие шаги для этого необходимо предпринимать уже сегодня? Недавно ИЦ «Хелснет» совместно с АНО «Инновационный инжиниринговый центр» выпустили отраслевой отчет, посвященный концепции технологических платформ в биомедицине – новому регуляторному подходу, который позволяет обоснованно переиспользовать данные для воспроизводимой, хорошо изученной технологии и регистрировать препараты по ускоренной схеме.
🔎 Сегодня в эту сторону смотрит весь мир – Китай, Япония, страны ЕС, но пионерами стали США. Отчет подробно разбирает опыт внедрения механизма FDA PTDD на американском рынке и оценивает потенциал аналогичного регуляторного эксперимента для России и ЕАЭС.
📣 В рамках круглого стола состоится презентация аналитического исследования, а также вместе с экспертами мы постараемся разобраться в перспективах и рисках внедрения такого правового режима в России – с точки зрения регулятора, фарминдустрии и академической школы.
Что на повестке:
🟠 Что такое «Программа присвоения статуса платформенной технологии» FDA? Разберем успешные и провальные кейсы применения в США.
🟠 Почему платформенный подход в России – это уже не вопрос «если», а вопрос «когда» и «как»?
🟠 Как совместить ускорение и безопасность и выстроить систему постмаркетингового мониторинга для платформ?
🟠 Какая из технологий на рынке РФ (мРНК, AAV, CAR-T, плазмидные ДНК) наиболее готова к платформенному регулированию?
🟠 Какие существующие механизмы (госпитальное исключение, условная регистрация) можно адаптировать для платформенной логики?
Спикеры:
🌟 Роман Иванов – председатель Ученого совета Университета «Сириус», член Научно-технологического совета, директор Научного центра трансляционной медицины, научный руководитель направления «Медицинская биотехнология»
🌟 Екатерина Мельникова – начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
🌟 Ольга Фёдорова – проректор по научной работе и последипломной подготовке СибГМУ
🌟 Олег Лавров – советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» (компания «Иннопрактика»)
🌟 Михаил Самсонов – медицинский директор «Р-Фарм»
🌟 Мария Галямова – руководитель ИЦ «Хелснет» НТИ
🎙 Модератор – Владимир Андрианов, директор по работе с партнерами «Р-Фарм», заместитель лидера рабочей группы «Хелснет»
По итогам мероприятия будет сформулирован запрос к регуляторным органам о необходимости формализации платформенного статуса в праве ЕАЭС, а также сформирована рабочая группа (разработчики, регуляторы, эксперты) для дальнейшей работы над пилотным проектом.
❗️ Регистрация обязательна: https://leader-id.ru/events/608566