Первый шаг к регистрации медицинских изделий: что нужно знать разработчику
26.11.2025 18:00
О курсе
Курс предназначен для студентов и специалистов, работающих в сфере разработки и производства медицинских изделий. Интенсив поможет разобраться в регуляторных требованиях и ограничениях, действующих для медицинских продуктов в России и странах ЕАЭС. Слушатели узнают, что нужно учитывать при создании медицинского изделия, как определить, относится ли продукт к этой категории, и как проходит процесс его регистрации. Отдельный блок посвящён критериям, по которым программное обеспечение может быть признано медицинским изделием.
Все участники, активно посещающие занятия, получают сертификат (отправляется на почту в течение 3–4 недель после завершения курса). Пожалуйста, указывайте корректные ФИО кириллицей при регистрации, чтобы мы могли правильно оформить документ.
Бесплатно Онлайн
4 часов
продолжительность
Для кого?
Студентам медицинских и инженерных направлений, будущим менеджерам, планирующим работу с медицинскими изделиями;
Разработчикам и производителям медицинских изделий, желающим углубить компетенции;
Дистрибьюторам медицинского оборудования.
Вы узнаете
Как отличать медицинские изделия от других разработок; Как присвоить программному обеспечению статус медицинского изделия; Как проходит регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС.
Вы научитесь
Оценивать, соответствует ли программное обеспечение критериям медицинского изделия; Готовить информацию для регистрационного досье в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС; Планировать этапы разработки с учётом регуляторных требований; Определять необходимость и объём доклинических и клинических испытаний.
Спикеры
Парамонова Елена Юрьевна
Генеральный директор Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета, директор департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, эксперт по обращению медицинских изделий, соавтор «Белой книги этики в сфере искусственного интеллекта», лектор курса «Архитектор медицинских изделий» Сеченовского Университета и Передовой инженерной школы.